Tamiflu

Tamiflu: instruksjoner for bruk og anmeldelser

Latinsk navn: Tamiflu

ATX-kode: J05AH02

Aktiv ingrediens: Oseltamivir (Oseltamyvir)

Produsent: GmbH, Catalent Germany Schorndorf (Germany), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Sveits)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 08/12/2019

Prisene på apotek: fra 1084 rubler.

Tamiflu er et antiviralt legemiddel som brukes til å forebygge og behandle influensa.

Slipp form og komposisjon

Tamiflu kommer i følgende former:

  • kapsler: hard gelatinøs, størrelse nr. 4 (dosering 30 mg og 45 mg) eller nr. 2 (dosering 75 mg), ugjennomsiktig, med en kropp og hette av lysegul (dose 30 mg) eller grå (dosering 45 mg), eller med grå kropp og lysegul hette (dosering 75 mg); det er lyseblå påskrifter på kapslens kropp og hette (på kroppen - produsentens navn, på hetten - indikasjon på doseringen); innholdet i kapslene er hvitt eller gulhvitt pulver (10 stk. i blisterpakninger, en blisterpakning i en kartong);
  • pulver til fremstilling av suspensjon til oral administrering: granulær fin, hvit eller lys gul farge, med en fruktig aroma; klumping er akseptabelt; ferdiglaget suspensjon - ugjennomsiktig, fra hvit til lys gul (30 g hver i lysbeskyttende glassflasker, i en pappeske med en septumflaske komplett med en målebeger, en plastadapter og en doseringssprøyte).

Sammensetning for 1 kapsel Tamiflu:

  • aktiv ingrediens: oseltamivir (i form av oseltamivirfosfat) - 30 mg, 45 mg eller 75 mg;
  • hjelpekomponenter: natriumstearylfumarat, povidon, talkum, natriumcroscarmellose, pregelatinisert stivelse;
  • kapsel skall: fargestoff jernoksid gult (dosering 30 mg og 75 mg), fargestoff jernoksid rødt (dosering 30 mg og 75 mg), fargestoff jernoksid svart (dosering 45 mg og 75 mg), titandioksid, gelatin;
  • blekk for påskrift på kapselen: butanol, etanol, metylert alkohol, shellak, indigokarminbasert aluminiumslakk, titandioksid.

Sammensetning for 1 g Tamiflu pulver:

  • aktivt stoff: oseltamivir (i form av oseltamivirfosfat) - 30 mg;
  • hjelpekomponenter: xantangummi, natriumsakkarinat, sorbitol, natriumbenzoat, natriumdihydrogencitrat, titandioksid, fruktsmak.

Den ferdige suspensjonen inneholder Tamiflu oseltamivir i en mengde på 12 mg / ml.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Oseltamivir, den aktive komponenten i Tamiflu, er et prodrug. Oseltamivir karboksylat, som er den aktive metabolitten, er en selektiv hemmer av neuraminidaser av influensa A og B. Dette enzymet, som aktiverer frigjøring av virus fra celler som er berørt av dem, provoserer multiplikasjon og spredning av skadelige mikroorganismer i hele kroppen, inkludert epitellaget i luftveiene. Ved bruk av oseltamivir inhiberes prosessene med viral replikasjon, og patogenisiteten deres reduseres. Aktiviteten til frigjøring og spredning av patologiske midler fra organismen til sykdomsbæreren er også hemmet..

Tamiflu letter sykdomsforløpet og forkorter varigheten, og reduserer risikoen for å utvikle komplikasjoner som otitis media, bihulebetennelse, bronkitt eller lungebetennelse. Kliniske studier har vist at sykdomsvarigheten hos barn under 12 år er redusert med et gjennomsnitt på 2 dager.

Når de er tatt for profylakse av personer i kontakt med infiserte pasienter, er det mindre sannsynlig at pasientens familiemedlemmer får noen form for influensa med 92%. En klinisk signifikant effekt av stoffet på intensiteten av kroppens respons på penetrasjon av viruset i det ble ikke funnet, antistoffer produseres på samme måte som uten bruk av Tamiflu. Ingen bekreftede tilfeller av dannelse av medikamentresistens.

Farmakokinetikk

Oseltamivir fosfat absorberes i høy hastighet og nesten fullstendig fra mage-tarmkanalen, hvor det blir til en aktiv metabolitt med deltagelse av lever- og tarmesteraser. Det er mulig å identifisere den aktive metabolitten i blodplasmaet innen 30 minutter etter administrering. Maksimum innhold av metabolitten i blodet oppnås etter 120-180 minutter. Plasmakonsentrasjonen av metabolitten er 20 ganger den for selve oseltamivir.

De farmakokinetiske egenskapene til Tamiflu er ikke avhengig av matinntaket. Det trenger inn i vevene i luftrøret, lungene, mellomøret, slimhinnen i nasopharynx og bronkiene.

Metabolitten binder seg til plasmaproteiner i blodet med ca. 3%, og graden av binding til oseltamivir til dem når 50%, men de farmakodynamiske parametrene forblir uendret..

Oseltamivir og dets aktive metabolitt utskilles hovedsakelig i urinen og i liten grad i avføringen. Halveringstiden er omtrent 5-10 timer.

Eliminering av oseltamivir fra kroppen er forbundet med visse vanskeligheter hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. AUC (areal under konsentrasjonstids farmakokinetisk kurve) hos slike pasienter er omvendt proporsjonal med graden av organskade. Ingen slik avhengighet ble observert hos pasienter med leverdysfunksjon..

Eldre pasienter trenger ikke dosejustering av Tamiflu. Hos barn under 12 år akselereres metabolismen av oseltamivir: det skilles ut fra kroppen nesten 2 ganger raskere. Derfor er dosejustering nødvendig for dem..

Indikasjoner for bruk

Tamiflu brukes til voksne og barn over ett år for forebygging og behandling av influensa.

Bruk av legemidlet til profylaktiske formål er spesielt indisert for voksne og ungdommer over 12 år som er i grupper der risikoen for infeksjon med viruset er ganske høy (store industriinstitusjoner, skoleutdanningsinstitusjoner, militære enheter).

Kontraindikasjoner

  • kronisk nyresvikt (kreatininclearance 10 ml / min eller mindre, kronisk peritonealdialyse, kontinuerlig hemodialyse);
  • barn under 1 år (siden sikkerhet og effektivitet av stoffet hos barn under 1 år ikke er fastslått);
  • økt individuell følsomhet overfor noen ingredienser i stoffet.

Tamiflu er foreskrevet med forsiktighet til gravide og ammende kvinner, samt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon..

Instruksjoner for bruk av Tamiflu: metode og dosering

Legemidlet tas oralt, uavhengig av matinntak, men Tamiflus toleranse forbedres hvis det tas sammen med mat.

Behandling med legemidlet bør startes senest to dager fra det øyeblikket de første symptomene på sykdommen dukker opp. Anbefalte doser:

  • voksne pasienter og ungdommer 12 år og eldre: 75 mg (i form av kapsler eller suspensjon) to ganger daglig, kurslengde - 5 dager. Når du tar doser på mer enn 150 mg per dag, observeres ikke en økning i effekten;
  • barn i alderen 8 år og eldre (som veier 40 kg eller mer): 75 mg to ganger daglig i form av kapsler, forutsatt at barnet kan svelge kapslene; hvis det ikke er mulig å ta kapsler av en eller annen grunn, foreskrives barnet Tamiflu i form av en suspensjon. Behandlingsforløpet er 5 dager;
  • barn i alderen 1 år og eldre: barn som veier 15 kg eller mindre - 30 mg to ganger daglig; barn som veier 15-23 kg - 45 mg to ganger daglig; barn som veier 23-40 kg - 60 mg to ganger daglig; barn som veier mer enn 40 kg - 75 mg to ganger daglig. Behandlingsforløpet er 5 dager.

Bruk av Tamiflu til profylakse bør startes senest de første to dagene etter kontakt med en smittet person, og fortsett å ta stoffet i minst 10 dager. I løpet av sesongens influensaepidemi er løpet av å ta Tamiflu 6 uker. Legemidlet tas i samme doser som under behandlingen, men ikke to ganger, men en gang om dagen. Den forebyggende effekten av Tamiflu varer så lenge den varer.

Anbefalinger for å forberede en suspensjon for oral administrering:

  1. Ta en flaske pulver, bank lett på den med fingeren slik at innholdet fordeles i bunnen av flasken.
  2. Bruk den medfølgende målebegeret til å måle 52 ml vann.
  3. Tilsett det målte volumet med vann i pulverflasken, lukk den med en hette og rist i 15 sekunder.
  4. Fjern hetten fra flasken og sett inn adapteren.
  5. For å sikre riktig plassering av adapteren, skru flasken godt sammen med hetten.

For å dispensere den ferdige suspensjonen, må du bruke den medfølgende sprøyten der det er merker som indikerer doseringsnivåene.

Suspensjonen skal ristes før hver bruk..

Hvis det er tegn på "aldring" av kapslene og i tilfeller der voksne eller barn over 8 år ikke er i stand til å svelge kapslen, og Tamiflu ikke er tilgjengelig i pulverform for tilberedning av en suspensjon, er det nødvendig å åpne kapslen forsiktig og blande innholdet med en teskje av det søte produktet til skjul den bitre smaken av kapselinnholdet. Du kan bruke yoghurt, honning, eplemos, sjokoladesirup, søtet kondensert melk, bordsukker eller lysebrunt sukker oppløst i vann. Blandingen bør blandes grundig og får svelge pasienten i sin helhet umiddelbart etter tilberedning..

Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mer enn 30 ml / min), samt eldre mennesker, dosejustering er ikke nødvendig.

Med en kreatininclearance på 10-30 ml / min er det nødvendig å redusere dosen Tamiflu til 75 mg en gang daglig i 5 dager (under behandling). I forebygging av influensa hos pasienter med kreatininclearance på 10-30 ml / min, bør dosen reduseres til 30 mg daglig i form av en suspensjon, eller pasienten bør overføres til å ta legemidlet annenhver dag i en dose på 75 mg per dag.

Bivirkninger

Hos voksne pasienter observeres ofte oppkast og kvalme, som oftest oppstår etter å ha tatt den første dosen Tamiflu, er forbigående i naturen og forsvinner alene, uten at det kreves seponering av legemidlet..

Med en hyppighet på 1% eller mer ble følgende bivirkninger også oppstått: svimmelhet, svakhet, søvnforstyrrelser, hodepine, bronkitt, hoste, magesmerter, diaré, rhinoré, infeksjoner i øvre luftveier, dyspeptiske lidelser, smerter av forskjellige lokaliseringer.

Hos barn ble oppkast oftest observert, så vel som kvalme, bronkitt, astma (inkludert forverring), bihulebetennelse, lungebetennelse, epistaxis, konjunktivitt, akutt otitis media, hørselsforstyrrelser, lymfadenopati, diaré, magesmerter og dermatitt... Noen av disse bivirkningene kom plutselig og stoppet av seg selv, uten å forårsake seponering av behandlingen..

I løpet av observasjonsperioden etter markedsføring ble bivirkninger fra følgende systemer og organer registrert:

  • mage-tarmkanalen og leveren: sjelden - gastrointestinal blødning; svært sjelden - økt aktivitet av leverenzymer, hepatitt;
  • nevropsykisk sfære: kramper, unormal oppførsel, hallusinasjoner, angst, nedsatt bevissthet, uro, delirium, mareritt, desorientering i rom og tid (imidlertid er Tamiflu's rolle i forekomsten av de oppførte fenomenene ikke helt kjent, siden lignende lidelser ble notert i andre pasienter med influensa som ikke har fått stoffet);
  • hud og subkutant vev: sjelden - urtikaria, dermatitt, eksem, hudutslett; svært sjelden - Quinckes ødem, anafylaktoide og anafylaktiske reaksjoner, erythema multiforme, Lyells syndrom.

Overdose

Under kliniske studier og bruk av Tamiflu etter markedsføring er det rapportert tilfeller av overdosering. For det meste ble de ikke ledsaget av noen uønskede fenomener. I andre tilfeller var overdoseringssymptomer økte bivirkninger av stoffet..

spesielle instruksjoner

Under bruk av Tamiflu anbefales det å etablere nøye overvåking av pasientenes oppførsel for å kunne identifisere tegn på unormal oppførsel i tide..

Effekten av legemidlet for andre sykdommer (bortsett fra influensa A og B) er ikke fastslått.

En flaske Tamiflu i pulverform inneholder 25,713 g sorbitol. Når legemidlet foreskrives i en dose på 45 mg to ganger daglig, kommer 2,6 g sorbitol inn i pasientens kropp. Denne mengden sorbitol overstiger den daglige tillatelsen for pasienter med medfødt fruktoseintoleranse.

Den tilberedte suspensjonen kan oppbevares i 10 dager ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C eller i 17 dager ved en temperatur på + 2... + 8 ° C.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Det har ikke vært studier som har undersøkt effekten av Tamiflu på evnen til å kjøre biler og delta i aktiviteter som krever økt konsentrasjon og umiddelbare psykomotoriske reaksjoner. Dataene i sikkerhetsprofilen antyder en minimal effekt av stoffet på utførelsen av dette arbeidet..

Påføring under graviditet og amming

I henhold til instruksjonene tilhører Tamiflu kategori B (i samsvar med FDA-klassifisering). Under studier der den toksiske effekten av legemidlet på reproduksjonsevne ble studert ved bruk av eksemplet på dyr (kaniner, rotter), ble det ikke funnet noen teratogen effekt. Forsøk på rotter avslørte ikke en negativ effekt av oseltamivir på fertilitet. Fosterets eksponering oversteg ikke 15-20% av morens.

Det er ikke utført kontrollerte studier på gravide kvinner. I samsvar med den begrensede informasjonen innhentet fra rapporter etter markedsføring, dyreforsøk og retrospektiv overvåking av overlevelse, er det ingen direkte eller indirekte effekt av Tamiflu på graviditet og embryonal eller postnatal utvikling av barnet. Når du foreskriver et legemiddel til gravide kvinner, er det nødvendig å ta hensyn til både sikkerhetsinformasjon og graviditetsforløpet, samt graden av patogenisitet av influensavirusstammer som sirkulerer i miljøet.

Under prekliniske studier ble det funnet at oseltamivir og dets aktive metabolitt trenger inn i melken hos rotter som gir avkom. Informasjon om utskillelse av den aktive ingrediensen Tamiflu med morsmelk hos mennesker og bruk av oseltamivir hos ammende kvinner er noe begrenset. Oseltamivir og dets aktive metabolitt trenger i små doser inn i morsmelk, hvoretter deres subterapeutiske konsentrasjoner blir funnet i et spedbarns blod..

Foreskrivelse av oseltamivir til sykepleiere krever også å ta hensyn til egenskapene til komorbiditeter og graden av patogenisitet av den sirkulerende influensavirusstammen.

Med nedsatt nyrefunksjon

Ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon med CC mer enn 60 ml / min, er dosejustering ikke nødvendig. Pasienter med CC 30-60 ml / min bør ta Tamiflu i en dose på ikke mer enn 30 mg 2 ganger daglig i 5 dager. For pasienter med CC 10-30 ml / min foreskrives legemidlet i en dose på 30 mg en gang daglig i 5 dager. Pasienter i kontinuerlig hemodialyse kan ta Tamiflu i en startdose på 30 mg før dialyse, hvis symptomene på influensa dukker opp innen 48 timer mellom dialysesesjonene. For å opprettholde en terapeutisk plasma-oseltamivirkonsentrasjon, anbefales det at Tamiflu tas 30 mg etter hver dialysesesjon. Pasienter i peritonealdialyse bør ta legemidlet i en startdose på 30 mg før dialyse, og deretter på 30 mg i 5 dager. Farmakokinetiske parametere hos pasienter med diagnostisert nyresvikt i endestadiet (CC mindre enn 10 ml / min), som ikke er i dialyse, er ikke undersøkt. Som et resultat er det ingen anbefalinger om valg av doseringsregime i denne kategorien pasienter..

Når du tar Tamiflu for profylaktiske formål hos pasienter med CC mer enn 60 ml / min, er det ikke behov for dosejustering. For pasienter med CC 30-60 ml / min, bør legemidlet forskrives i en dose på 30 mg 1 gang per dag. Hos pasienter med CC 10-30 ml / min anbefales det å redusere dosen av legemidlet til 30 mg, som tas annenhver dag. Pasienter i kontinuerlig hemodialyse kan ta Tamiflu i en startdose på 30 mg før den første dialysesesjonen. For å holde oseltamivir-plasmanivået på et terapeutisk nivå, bør legemidlet tas på 30 mg etter hver påfølgende odde dialysesesjon. Pasienter i peritonealdialyse bør ta Tamiflu i en startdose på 30 mg før dialysesesjoner, deretter 30 mg hver 7. dag.

For brudd på leverfunksjonen

Pasienter med nedsatt leverfunksjon av mild og moderat alvorlighetsgrad trenger ikke å justere dosen Tamiflu ved behandling og forebygging av influensa. Hos pasienter med alvorlige leverdysfunksjoner er ikke farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet av stoffet blitt studert..

Bruk hos eldre

Hos eldre og senile pasienter er det ikke behov for å korrigere behandlingsregimet for behandling og forebygging av influensa.

Narkotikahandel

Klinisk signifikante interaksjoner mellom Tamiflu og andre legemidler er lite sannsynlig.

Analoger

Tamiflu-analoger er: Relenza, Arbidol, Oseltamivir, Flustop.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Holdbarhet av pulver - 2 år, kapsler - 7 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Tamiflu

Ifølge vurderinger tolereres Tamiflu godt og effektivt mot influensavirus. Pasienter bemerker at når de tar stoffet, blir de syke mye sjeldnere og lettere, siden det letter sykdomsforløpet. Bivirkninger forekommer i noen tilfeller, den vanligste er kvalme og diaré (for det meste hos barn).

De fleste foreldre er fornøyde med effekten av Tamiflu når den gis til barna sine. I mange tilfeller unngår influensavirus hos barnet på en profylaktisk måte å ta stoffet før du går i barnehagen eller skolen..

Pris for Tamiflu på apotek

Den omtrentlige prisen på Tamiflu i kapsler med en dose på 75 mg er 1215–1405 rubler (per pakke med 10 stk.). Pulver til klargjøring av suspensjon til oral administrering er foreløpig ikke tilgjengelig for salg.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Virkestoff

Farmakologisk gruppe

  • Antivirale midler [Antivirale medisiner (unntatt HIV)]

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

  • J11 influensa, virus ikke identifisert

Sammensetning

Kapsler1 caps.
virkestoff:
oseltamivir75 mg
(som oseltamivirfosfat 98,5 mg)
hjelpestoffer: forgelatinisert stivelse; povidon K30; kroskarmellosenatrium; talkum; natriumstearylfumarat
kapsel skall
kropp: gelatin; jernfargestoff svart oksid (E172); titandioksid (E171)
hette: gelatin; jernfargestoff rød oksid (E172); jernfargestoff gult oksid (E172); titandioksid (E171)
blekk for å skrive på kapselen: etanol; skjellakk; butanol; titandioksid (E171); aluminiumslakk basert på indigokarmin; denaturert etanol (metylert alkohol)

farmakologisk effekt

Metode for administrering og dosering

Inne, med måltider eller med eller uten mat. Toleransen mot stoffet kan forbedres ved å ta det med måltidene.

Voksne, ungdom eller barn som ikke kan svelge kapselen, kan også få Tamiflu®-behandling i doseringsform pulver til oral suspensjon.

I tilfeller der Tamiflu® i doseringsform ikke inneholder noe pulver for tilberedning av en suspensjon for oral administrering, eller hvis det er tegn på aldring av kapsel (for eksempel økt skjørhet eller andre fysiske lidelser), er det nødvendig å åpne kapslen og helle innholdet i en liten mengde (maks. 1 ts. ) egnet søtet mat (normal eller ingen sukkersjokoladesirup, honning, lysebrunt sukker eller bordsukker i vann, søt dessert, søtet kondensert melk, eplemos eller yoghurt) for å skjule det bitre smak. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Blandingen skal svelges umiddelbart etter tilberedning. Detaljerte anbefalinger er gitt i avsnittet Extemporal tilberedning av Tamiflu ® suspensjon.

Standard doseringsregime

Behandling. Inntak av stoffet må startes senest 2 dager fra det øyeblikket symptomene på sykdommen utvikler seg.

Voksne og ungdom ≥12 år. 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager. En økning i dosen på mer enn 150 mg / dag fører ikke til en økning i effekten.

Barn som veier> 40 kg eller fra 8 til 12 år. Barn som kan svelge kapsler, kan også få behandling ved å ta 1 kapsel. 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager.

Barn fra 1 til 8 år. Vi anbefaler Tamiflu ® pulver til fremstilling av en suspensjon for oral administrering av 12 mg / ml eller kapsler på 30 og 45 mg (for barn over 2 år). For å bestemme anbefalt doseringsregime, se instruksjonene for medisinsk bruk av Tamiflu® pulver til oral suspensjon 12 mg / ml eller kapsler 30 og 45 mg.

Forebygging. Inntak av legemidlet må startes senest 2 dager etter kontakt med pasienter.

Voksne og ungdom ≥12 år. 75 mg en gang daglig gjennom munnen i minst 10 dager etter kontakt med pasienten. Under en sesonginfluensaepidemi - 75 mg 1 gang per dag i 6 uker. Den forebyggende tiltaket varer så lenge stoffet tas.

Barn som veier> 40 kg eller fra 8 til 12 år. Barn som kan svelge kapsler kan også få forebyggende behandling ved å ta 1 kapsel. 75 mg en gang daglig.

Barn fra 1 til 8 år. Vi anbefaler Tamiflu ® pulver til fremstilling av en suspensjon for oral administrering av 12 mg / ml eller kapsler på 30 og 45 mg. For å bestemme anbefalt doseringsregime, se instruksjonene for medisinsk bruk av Tamiflu ® pulver til oral suspensjon 12 mg / ml eller caps. 30 og 45 mg. Extemporal tilberedning av en suspensjon ved bruk av 75 mg kapsler er mulig (se Extemporal tilberedning av Tamiflu® suspensjon).

Dosering i spesielle tilfeller

Pasienter med nyreskade, behandling. Pasienter med Cl-kreatinin> 60 ml / min trenger ikke dosejustering. Hos pasienter med Cl-kreatinin fra 30 til 60 ml / min, bør dosen Tamiflu® reduseres til 30 mg en gang daglig i 5 dager.

For pasienter som er i kontinuerlig hemodialyse, kan Tamiflu® tas i startdosen på 30 mg før dialyse, hvis influensasymptomer oppstår innen 48 timer mellom dialysesesjonene. For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på et terapeutisk nivå, bør Tamiflu® tas 30 mg etter hver dialysesesjon. For pasienter i peritonealdialyse, bør Tamiflu® tas i en initial dose på 30 mg før dialyse, deretter 30 mg hver 5. dag (se også Dosering i spesielle tilfeller og "Spesielle instruksjoner").

Farmakokinetikken til oseltamivir hos pasienter med sluttstadiet nyresykdom (med Cl-kreatinin ≤10 ml / min) som ikke er i dialyse, er ikke undersøkt. I denne forbindelse er det ingen anbefalinger for dosering i denne pasientgruppen..

Pasienter med nyreskade, forebygging. Pasienter med Cl-kreatinin> 60 ml / min trenger ikke dosejustering. Hos pasienter med Cl-kreatinin fra 30 til 60 ml / min, bør dosen Tamiflu® reduseres til 30 mg en gang daglig. For pasienter som er i kontinuerlig hemodialyse, kan Tamiflu® tas i startdosen på 30 mg før dialysestart (1. økt). For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på et terapeutisk nivå, bør Tamiflu ® tas 30 mg etter hver påfølgende odde dialysesesjon. For pasienter i peritonealdialyse, bør Tamiflu® tas i en startdose på 30 mg før dialyse, deretter 30 mg hver 7. dag (se også Dosering i spesielle tilfeller og "Spesielle instruksjoner"). Farmakokinetikken til oseltamivir hos pasienter med sluttstadiet nyresykdom (med Cl-kreatinin ≤10 ml / min) som ikke er i dialyse, er ikke undersøkt. I denne forbindelse er det ingen anbefalinger for dosering i denne pasientgruppen..

Pasienter med leverskade. Ingen dosejustering er nødvendig for behandling og forebygging av influensa hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Sikkerheten og farmakokinetikken til Tamiflu ® hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt..

Eldre og senile pasienter. Ingen dosejustering er nødvendig for å forebygge eller behandle influensa.

Immunkompromitterte pasienter (etter transplantasjon). For sesongmessig profylakse av influensa hos immunkompromitterte pasienter i alderen ≥ 1 år - innen 12 uker, er dosejustering ikke nødvendig (se Dosering og administrasjon).

Barn. Tamiflu ® i denne doseringsformen skal ikke gis til barn under 1 år..

Extemporal tilberedning av Tamiflu® suspensjon

I tilfeller der voksne, ungdommer og barn har et problem med å svelge kapsler, og Tamiflu® i doseringsform, er det ikke noe pulver for å tilberede en suspensjon for oral administrering, eller hvis det er tegn på aldring av kapslene (for eksempel økt skjørhet eller andre fysiske lidelser), må kapslen åpnes og hell innholdet i en liten mengde (maksimalt 1 ts) av en passende søtet matvare (se ovenfor) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Blandingen skal svelges umiddelbart etter tilberedning.

Hvis pasienter trenger en dose på 75 mg, bør følgende instruksjoner følges:

1. Holder 1 lue. 75 mg Tamiflu® over en liten beholder, åpne forsiktig kapselen og hell pulveret i beholderen.

2. Tilsett en liten mengde (ikke mer enn 1 ts) av et egnet søtet matprodukt (for å skjule den bitre smaken) og bland godt.

3. Rør blandingen grundig og drikk den umiddelbart etter tilberedning. Hvis en liten mengde av blandingen blir igjen i beholderen, skyll beholderen med en liten mengde vann og drikk den gjenværende blandingen..

Hvis pasienter trenger doser på 30-60 mg, bør følgende instruksjoner følges for riktig dosering:

1. Holder 1 lue. 75 mg Tamiflu® over en liten beholder, åpne forsiktig kapselen og hell pulveret i beholderen.

2. Tilsett 5 ml vann i pulveret med en sprøyte med merker som viser mengden væske som er samlet opp. Bland grundig i 2 min..

3. Trekk den nødvendige mengden av blandingen fra beholderen inn i sprøyten i henhold til tabellen nedenfor..

Kroppsvekt, kgAnbefalt dose, mgMengde Tamiflu® blanding for 1 dose, ml
≤15tretti2
> 15–23453
> 23-40604

Det er ikke nødvendig å samle uoppløst hvitt pulver, da det er et inaktivt fyllstoff. Trykk på stempelet på sprøyten og før innholdet i den andre beholderen. Den gjenværende ubrukt blandingen må kastes..

4. Tilsett en liten mengde (ikke mer enn 1 ts) av en passende søtet mat i den andre beholderen for å skjule den bitre smaken og rør godt..

5. Rør blandingen grundig og drikk den umiddelbart etter tilberedning. Hvis en liten mengde av blandingen blir igjen i beholderen, skyll beholderen med en liten mengde vann og drikk den gjenværende blandingen..

Gjenta denne prosedyren før hver dose av legemidlet.

Slipp skjema

Kapsler, 75 mg. 10 caps. i en kontur acheikova-emballasje (blister) laget av tripleks (PVC / PE / PVDC) og aluminiumsfolie. 1 bl. plassert i en pappeske.

Produsent

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grensacherstrasse 124, 4070 Basel, Sveits.

Senexi CAC, st. Marcel og Jacques Gaucher, 52, 94120 Fontenay-sieu-Boa, Frankrike.

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeissstrasse 2, 73614 Schorndorf, Tyskland.

Eieren av registreringsbeviset. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grensacherstrasse 124, 4070 Basel, Sveits.

Forbrukerkrav skal sendes til adressen til F. Hoffmann-La Roche Ltd. 107031, Russland, Moskva, Trubnaya pl., 2.

Tlf: (495) 229-29-99; faks: (495) 229-79-99.

Når det gjelder emballasje på Pharmstandard-Leksredstva OJSC, 305022, Russland, Kursk, st. 2. aggregat, 1a / 18.

Tlf./faks: (4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru

Vilkår for utlevering fra apotek

Lagringsforhold for Tamiflu ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet for Tamiflu ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Tamiflu (75 mg)

Bruksanvisning

  • Russisk
  • қazaқsha

Handelsnavn

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Doseringsform

Sammensetning

En kapsel inneholder

aktivt stoff - oseltamivir fosfat 98,50 (tilsvarer oseltamivir) (75,00)

hjelpestoffer: forgelatinisert stivelse, povidon K30, natriumkroskarmellose, talkum, natriumstearylfumarat,

sammensetningen av kapselen: kropp - jern (III) oksid svart E 172, titandioksid E 171, gelatin; lokk - jern (III) oksid rød E 172, jern (III) oksid gul E 172, titandioksid E 171, gelatin; trykkfarge.

Beskrivelse

Harde gelatinkapsler, størrelse nr. 2, med en ugjennomsiktig grå kropp og et dekkende lysegult lokk, merket med blått "ROCHE" på kroppen og "75 mg" på lokket.

Innholdet i kapselen er hvitt til gulhvitt pulver.

Farmakoterapeutisk gruppe

Direktevirkende antivirale legemidler. Neuraminidasehemmere.

ATC-kode J05AH02

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

Etter oral administrering av oseltamivir absorberes fosfat lett i mage-tarmkanalen og omdannes sterkt til en aktiv metabolitt av leveresteraser. Konsentrasjoner av den aktive metabolitten i plasma bestemmes innen 30 minutter, når et nesten maksimalt nivå 2-3 timer etter inntak, og overskrider signifikant (mer enn 20 ganger) konsentrasjonen av legemidlet. Minst 75% av dosen som tas oralt, kommer inn i den systemiske sirkulasjonen i form av en aktiv metabolitt, mindre enn 5% - i form av det opprinnelige legemidlet. Plasmakonsentrasjonen av både legemiddel og aktiv metabolitt er doseproporsjonal og uavhengig av matinntak.

Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) for den aktive metabolitten er omtrent 23 liter. Bindingen av den aktive metabolitten til blodplasma-proteiner er ubetydelig (ca. 3%). Bindingen av pro-medikament til plasmaproteiner i blodet er 42%, noe som ikke er nok til å forårsake betydelige legemiddelinteraksjoner.

Oseltamivir fosfat omdannes sterkt til en aktiv metabolitt av esteraser, som hovedsakelig finnes i leveren og tarmene. Verken oseltamivirfosfat eller den aktive metabolitten er substrater eller hemmere av isoenzymer i cytokrom P450-systemet.

Absorbert oseltamivir utskilles hovedsakelig (> 90%) ved omdanning til en aktiv metabolitt. Den aktive metabolitten gjennomgår ikke videre transformasjon og skilles ut i urinen (> 99%). Hos de fleste pasienter er plasmahalveringstiden til den aktive metabolitten 6–10 timer. Den aktive metabolitten elimineres fullstendig (> 99%) ved nyreutskillelse. Renal clearance (18,8 l / t) overstiger den glomerulære filtreringshastigheten (7,5 l / t), noe som indikerer at legemidlet også skilles ut ved tubulær sekresjon. Mindre enn 20% av et inntatt radioaktivt merket medikament skilles ut i avføringen.

Farmakokinetikk i spesielle grupper

Pasienter med nyreskade

Når Tamiflu er foreskrevet 100 mg 2 ganger daglig i 5 dager hos pasienter med varierende grad av nyreskade, er områdene under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) omvendt proporsjonal med reduksjonen i nyrefunksjonen. Farmakokinetikken til oseltamivir hos ikke-dialysepasienter med nyresykdom i sluttrinnet (kreatininclearance ≤10 ml / min) er ikke undersøkt..

Pasienter med leverskade

En in vitro-studie viste at AUC for oseltamivirfosfat ikke økes signifikant hos pasienter med hepatisk patologi, og AUC for den aktive metabolitten reduseres ikke..

Senile pasienter

Hos eldre pasienter (65–78 år) var AUC for den aktive metabolitten i likevektstilstand 25–35% høyere enn hos yngre pasienter når lignende doser Tamiflu ble administrert. Halveringstiden til medikamentet hos eldre avvek ikke signifikant fra den hos yngre voksne pasienter. Med tanke på dataene om AUC for legemidlet og toleranse, trenger ikke eldre pasienter dosejustering for behandling og forebygging av influensa.

Farmakokinetikken til Tamiflu ble studert hos barn fra 1 til 16 år i en farmakokinetisk studie med en enkelt dose av legemidlet og i en klinisk studie på et lite antall barn i alderen 3–12 år. Hos små barn var eliminering av prodrug og aktiv metabolitt raskere enn hos voksne, noe som resulterte i lavere AUC i forhold til en bestemt dose. Å ta legemidlet i en dose på 2 mg / kg gir den samme AUC for oseltamivirkarboksylat, som oppnås hos voksne etter en enkelt dose av en kapsel med 75 mg av legemidlet (som tilsvarer ca. 1 mg / kg). Farmakokinetikken til oseltamivir hos barn over 12 år er den samme som hos voksne.

Hos barn 6-12 måneder gir administrering av oseltamivir i en dose på 3 mg / kg to ganger daglig et plasmanivå av den aktive metabolitten, i likhet med nivået som viser klinisk effekt hos eldre barn og voksne..

Farmakodynamikk

Antiviralt medikament. Oseltamivir fosfat er et prodrug, dets aktive metabolitt (oseltamivir karboksylat) hemmer konkurransedyktig og selektivt neuraminidase av influensa A- og B-virus - et enzym som katalyserer frigjøring av nydannede viruspartikler fra infiserte celler, deres penetrasjon i epitelceller i luftveiene og videre spredning av viruset i kroppen.

Oseltamivir karboksylat virker utenfor cellene. Det hemmer veksten av influensavirus in vitro og undertrykker replikasjonen av viruset og dets patogenisitet in vivo, reduserer frigjøring av influensa A- og B-virus fra kroppen. Konsentrasjonene som kreves for å undertrykke enzymaktivitet med 50% (IC50) er ved den nedre grensen for det nanomolære området.

Når Tamiflu tas for eksponering (7 dager) og sesongmessig (42 dager) profylakse av influensa, observeres ikke legemiddelresistens.

Hyppigheten av forbigående isolasjon av influensavirus med redusert sensitivitet av neuraminidase for oseltamivirkarboksylat hos voksne pasienter med influensa er 0,4%. Eliminering av resistent virus fra kroppen til pasienter som får Tamiflu skjer uten at pasientens kliniske tilstand forverres.

Indikasjoner for bruk

behandling av influensa hos voksne og barn, inkludert spedbarn som har symptomer på influensa når influensaviruset sirkulerer i befolkningen. Effekt er påvist når behandlingen startes innen 2 dager etter første influensasymptom.

forebygging av influensa hos voksne og barn:

forebygging av influensa hos voksne og barn over 1 år etter kontakt med personer med klinisk bekreftet influensa, når influensaviruset sirkulerer blant befolkningen

forebygging av influensa hos barn under 1 år under en influensapandemi.

Metode for administrering og dosering

Tamiflu tas oralt, med eller uten mat. Hos noen pasienter forbedres stoffets toleranse hvis det tas sammen med måltider. Behandlingen bør startes på den første eller andre dagen av influensasymptomene.

I tilfeller der voksne, ungdommer ≥12 år og barn som veier> 40 kg eller ≥8 år har problemer med å svelge kapsler, åpner du kapselen og heller innholdet i en liten mengde (maksimalt 1 ts) av et passende søtet matprodukt ( sjokoladesirup (normalt sukker eller ikke sukker), honning i vann, søt dessert, søtet kondensert melk, eplemos eller yoghurt) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Blandingen skal svelges umiddelbart etter tilberedning.

Standard doseringsregime

Voksne og ungdom over 13 år (som veier mer enn 40 kg):

Anbefalt doseringsregime for Tamiflu er en kapsel 75 mg 2 ganger daglig gjennom munnen i 5 dager eller 75 mg suspensjon 2 ganger daglig gjennom munnen i 5 dager.

Den anbefalte dosen Tamiflu for forebygging av influensa etter kontakt med en smittet person er 75 mg en gang daglig gjennom munnen i 10 dager.

Inntak av legemidlet skal startes senest de første to dagene etter kontakt.

Den anbefalte dosen for profylakse under en sesongmessig influensaepidemi er 75 mg en gang daglig; viser effektiviteten og sikkerheten til stoffet når det tas innen 6 uker. Den forebyggende tiltaket varer så lenge stoffet tas.